背景簡介藥物性肝損傷 （DILI） 仍然是藥物開發(fā)中的一個(gè)持續(xù)挑戰(zhàn)，危及患者安全并延遲關(guān)鍵療法的開發(fā)。就在幾天前，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于 Ocaliva（奧貝膽酸）的警告，Ocaliva（奧貝膽酸）是一種治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物，此前報(bào)道稱沒有肝硬化的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。在接受Ocaliva 治療的 81 名患者中，7 名需要肝移植，而安慰劑組只有 1 名，4 名患者死亡，安慰劑組 1 名死亡。不幸的是，奧貝膽酸遠(yuǎn)非孤例。12 月6日，BioAge Labs 宣布，由于意外的肝臟安全問題，停止其針對(duì)肥胖候選藥物Azerarag 的 STRIDES I 期試驗(yàn)。雖然Azelaprag 最初

長期以來，動(dòng)物試驗(yàn)是一種藥物獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的必要條件。制藥公司每年使用數(shù)以萬計(jì)的動(dòng)物進(jìn)行此類測試。然而，每 10 種進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的藥物中就有 9 種以上因?yàn)椴话踩�或無效而失敗[1]，意味著動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并無法準(zhǔn)確預(yù)測人類對(duì)藥物的反應(yīng)。加之使用動(dòng)物的時(shí)間、費(fèi)用和倫理問題，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)正在不斷受到?jīng)_擊和挑戰(zhàn)。這種局面正即將被改變。

FDA重磅官宣2024 年 9 月 24 日，USFDA 藥物評(píng)審和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER） 接受了新藥創(chuàng)新科學(xué)和技術(shù)方法 （Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs,ISTAND）項(xiàng)目的首份針對(duì)器官芯片技術(shù)的意向書（LOI），具有里程碑意義。該提案意向書為Emulate提交，旨在基于器官芯片技術(shù)研究和預(yù)測某些候選藥物的藥物誘導(dǎo)性肝損傷 （Drug-Induced Liver Injury,DILI），有望制定首個(gè)基于器官芯片作為藥物開發(fā)工具的標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)規(guī)范。這份已被接受的意向書為Emulate提交，是針對(duì)人類肝芯片藥物開

Beacon單細(xì)胞光導(dǎo)平臺(tái)改變常規(guī)以細(xì)胞群體為研究對(duì)象的思路，利用專利的光導(dǎo)流體技術(shù)與計(jì)算機(jī)人工智能自接操控單個(gè)細(xì)胞，可一次實(shí)驗(yàn)將成千上萬個(gè)單細(xì)胞導(dǎo)入納升級(jí)微反應(yīng)室進(jìn)行單細(xì)胞分離、檢測、培養(yǎng)及導(dǎo)出的一體化操作，為所有基于單細(xì)胞的應(yīng)用和開發(fā)提供一個(gè)高效且創(chuàng)新的研究平臺(tái)。